Онлайн-консультация
Информация для специалистов
  • О препарате
  • Инструкция
  • Вопросы
  • Ответы

ОФОР

Тип препарата: Пероральный комбинированный антибактериальный
Форма выпуска: таблетки
Состав: Офлоксацин 200 мг

Орнидазол 500 мг

Назначения: У женщин – бактериальный вагиноз, вагиниты, инфекционно-воспалительные заболевания женских половых органов, у мужчин – инфекционно-воспалительные заболевания мужских половых органов (уретриты, простатиты, везикуклиты). Инфекции, передающиеся половым путем как у мужчин так и у женщин.

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОФОР
(OFOR)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки оранжевого кольору, довгастої форми, двоопуклі, з рискою, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить офлоксацину 200 мг та орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон (PVPK-30), магнію стеарат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, опадрай білий, тальк очищений, барвник жовтий “сонячний захід”, титану діоксид, макрогол (PEG-6000).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані антибактеріальні засоби. Код АТС J01RA04.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармакологічна дія офлоксацину – антибактеріальна (бактерицидна). Інгібує ДНК-гіразу (топоізомераза ІІ та IV), порушує процес суперспіралізації та зшивки розривів ДНК, пригнічує ділення клітин, викликає структурні зміни цитоплазми та загибель мікроорганізмів.

Має широкий спектр дії. Впливає переважно на грамнегативні та деякі грампозитивні мікроорганізми. Ефективний по відношенню до мікроорганізмів, стійких до більшості антибіотиків  та сульфаніламідних препаратів.

Фармакологічна дія орнідазолу – антибактеріальна та антипротозойна. Активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica та Giardia lamblia (Giardia intestinalis), також деяких анаеробних бактерій (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium) та анаеробних коків. За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат з вибірною активністю по відношенню до мікроорганізмів, які мають ферментні системи, що здатні відновлювати нітрогрупу та каталізувати взаємодію білків групи ферридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм її дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації та транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості та порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика. Офлоксацин швидко і практично повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Абсолютна біодоступність офлоксацину складає 96 % після прийому внутрішньо. Концентрація в плазмі крові досягає рівня 3 – 4 мкг/мл через 1 – 2 год після прийому в дозі 400 мг. Прийом їжі не знижує всмоктування офлоксацину, але може дещо затримувати швидкість абсорбції. Період напіввиведення складає 5 – 8 год. Оскільки офлоксацин загалом екскретирується нирками, його фармакокінетика значно змінюється у хворих з порушенням функції нирок. Гемодіаліз незначно знижує концентрацію офлоксацину в сироватці крові.  Офлоксацин широко розподіляється в тканинах та біологічних рідинах організму, включаючи спино-мозкову рідину; об'єм розподілення – від  1 до 2,5 л/кг. Близько 25 % офлоксацину зв'язується з білками плазми крові. Офлоксацин проникає крізь плаценту і в грудне молоко. Досягає високих концентрацій в більшості тканин і біологічних рідин організму, включаючи асцичну рідину, жовч, слину, бронхіальний секрет, жовчний міхур, легені, передміхурову залозу, кісткову тканину.

Загалом виводиться з сечею в незміненому вигляді, причому 75 – 80 % – протягом  24 – 48 год. Менше 5 % дози виводиться з сечею у вигляді метаболіту. Від 4 до 8 % прийнятої дози виводиться з калом.

Після перорального прийому 90 % орнідазолу швидко всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 3 год. Зв'язування орнідазолу з білками плазми крові складає близько 13 %. Залежно від режиму дозування оптимальна концентрація діючої речовини в плазмі крові коливається від 6 до 36 мкг/л. Дуже добре проникає в спино-мозкову рідину, інші біологічні рідини та тканини організму. Період напіввиведення складає близько 13 год. Після одноразового прийому орнідазолу 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів. Виведення проходить головним чином з сечею (63 %) та калом (22 %). Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками в незмінному вигляді.

Показання для застосування.

Захворювання сечостатевої системи: Неускладнені цистити, викликані Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis або Pseudomonas aeruginosa. Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, викликані Escherichia coli, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus або Pseudomonas aeruginosa. Простатити, викликані Escherichia coli.

Захворювання, що передаються статевим шляхом: Гостра неускладнена уретральна та цервікальна гонорея, викликана Neisseria gonorrhoeae. Негонококові уретрити та цервіцити, викликані Chlamydia trachomatis. Змішані уретральні та цервікальні інфекції, викликані Chlamydia trachomatis та Neisseria gonorrhoeae. Гострі запальні захворювання органів тазу (включаючи тяжкі інфекції), викликані Chlamydia trachomatis та/або Neisseria gonorrhoeae. Трихомоніаз.

Захворювання дихальної системи: Хронічні бактеріальні бронхіти, викликані Haemophilus influenzae або Streptococcus pneumoniae, у фазі загострення. Позалікарняна пневмонія, викликана Haemophilus influenzae або Streptococcus pneumoniae.

Інфекції органів черевної порожнини і жовчних шляхів: Амебіаз – амебна дизентерія. Лямбліоз.

Захворювання шкіри та м’яких тканин: Неускладнені інфекції шкірного покрову та структури шкіри, викликані Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes або Proteus mirabilis.

Профілактика інфекційних ускладнень у післяопераційному періоді.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, після їжі.

Амебіаз. Дорослим: 1 таблетка 2 рази на день протягом 5 днів.

Амебна дизентерія. Дорослим: 1 таблетка 3 рази на день протягом 3 днів.

Лямбліоз. Дорослим: 1 таблетка 3 рази на день протягом 1 – 2 днів.

Трихомоніаз: 1 таблетка 2 рази на день протягом 5 днів.

Бактеріальні вагінози: 3 таблетки одноразово.

В інших випадках дози встановлюють індивідуально, в залежності від важкості інфекції,  виду збудника, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта.

Побічна дія. Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, втрата апетиту, металевий або гіркий присмак.

Явища з боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість, ригідність, тремор, проблеми з координацією, судоми (зрідка), сплутаність свідомості та симптоми сенсорної або змішаної периферичної нейропатії. Іноді можуть траплятися дискразія крові типу медулярної аплазії та нейтропенії.

Також були зафіксовані такі побічні явища, як стомлення, часті рідкі випорожнення та головний біль.

Під час клінічних випробувань додатково спостерігались наступні побічні дії: безсоння, діарея, висипання, свербіж, зовнішні генітальні свербіння у жінок, вагініти, дисґевзія, черевний біль та спазми, біль у грудях, сухість у роті, втомленість, метеоризм, шлунково-кишковий дистрес, неспокій, фарингіт, жар, порушення сну, біль у носі, слиновиділення, зорові порушення, запор.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату та їх похідних.

Передозування. Симптоми проявляються у вигляді більш вираженої форми побічних дій.

Лікування. За необхідності проводять симптоматичну та підтримуючу терапію. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз незначно знижують концентрацію препарату у крові. При появі судом показаний діазепам.

Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з захворюваннями центральної нервової системи, наприклад з епілепсією,  ураженням головного мозку, розсіяним склерозом, атеросклерозом мозкових судин.

У випадку перевищення рекомендованих доз збільшується ризик розвитку побічних дій.

В період вагітності та лактації Офор може вживатись тільки, якщо потенціальна користь виправдовує потенціальний ризик для плоду. В наслідок того, що, вірогідно, можливі серйозні несприятливі реакції для дитини, рішення має бути прийняте щодо відміни годування груддю або відміни препарату, приймаючи до уваги важливість лікування для матері.

Необхідно дотримуватися обережності при призначенні дітям у випадках нагальної потреби.

Протягом лікування слід уникати інсоляції. Для передбачення розвитку кристалурії слід забезпечити достатній питний режим.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На відміну від інших нітроімідазолів, орнідазол не інгібує алкогольдегідрогеназу. Проте, як і у випадку всіх імідазолів, препарат не слід приймати одночасно з прийомом алкоголю. Одночасний прийом з пероральними антикоагулянтами може збільшити ризик крововиливу.

Антациди, що містять кальцій, магній або алюміній, сукралфати, з двовалентними або тривалентними катіонами, такими як залізо, або мультивітаміни, що містять цинк, не слід приймати протягом 2 год перед, або 2 год після прийому Офору.

Циметидин. Одночасний прийом з циметидином зумовлює збільшення періоду напіввиведення та концентрації Офору.

Препарати, що метаболізуються цитохром Р450 ензимом. Офор, як і більшість хінолонових антибактеріальних препаратів пригнічує цитохром Р450 ензимну активність. Як результат – подовжений період напіввиведення для деяких препаратів, що також метаболізуються цією системою (наприклад, циклоспорин, теофілін/метилксантини, варфарин), при сумісному прийомі з Офором.

Нестероїдні протизапальні препарати. Сумісне застосування нестероїдних протизапальних препаратів з Офором може збільшити ризик збудження центральної нервової системи та судомного нападу.

Пробенецид. При сумісному прийомі пробенециду з Офором може виникати взаємне уповільнення їх виведення, що може призводити до підвищення рівню препаратів у сироватці крові та збільшення ризику побічних дій.

Теофілін. Сталий рівень теофіліну в сироватці крові,  період напіввиведення теофіліну та  ризик теофілін-залежних небажаних реакцій можуть збільшуватися при сумісному прийомі з Офором. Рівень теофіліну в сироватці крові повинен ретельно перевірятися та дозування теофіліну коректуватися, за необхідності, при одночасному прийомі з Офором. Небажані реакції (включаючи напади)  можуть виникати разом з підвищенням рівню теофіліну в сироватці, або без нього.

Варфарин. Якщо Офор приймається разом з варфарином або його похідними, необхідно ретельно проводити спостереження протромбінового часу або інший відповідний коагуляційний тест.

Протидіабетичні речовини (наприклад, інсулін, глібурид/глібенкламід). Оскільки сумісний прийом Офору та протидіабетичних препаратів спричиняє порушення вмісту глюкози в крові, включаючи гіперглікемію та гіпоглікемію, рекомендується ретельний моніторинг вмісту глюкози в крові, коли препарати приймаються одночасно.

Умови та термін зберігання. При температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці.

Виробник. Сінмедик Лабораторіз, Індія.

Адреса. 166, ДЛФ Індастріал Ерєа, Фейз – 1, Фарідабад – 121 003 (Гаріана), Індія.

Тема:
Ваш вопрос:
Введите число, изображенное на рисунке
code