ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
ГІНЕКИТ
(GINEKITUM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: набір із 4 таблеток, який містить:
1 таблетку червоного кольору, овальної форми, вкриту плівковою оболонкою;
2 овальні таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою;
1 круглу таблетку білого кольору без оболонки;
склад: набір із чотирьох таблеток. До кожного набору входить:
(А) 1 таблетка Азитроміцину (червоного кольору, овальної форми, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 г азитроміцину);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натрію бензоат, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, аеросил, тальк, гідроксиметилпропілцелюлоза, пропіленгліколь, титану діоксид, крохмаль розчинний;
(В) 2 таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою. 1 таблетка містить 1 г секнідазолу;
допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію бензоат, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, аеросил, тальк, гідроксиметилпропілцелюлоза, пропіленгліколь, титану діоксид, крохмаль розчинний;
(С) 1 таблетка білого кольору без оболонки. 1 таблетка містить 150 мг флуконазолу;
допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію бензоат, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, аеросил, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01AX10**.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Азитроміцин залежно від концентрації проявляє бактеріостатичну або бактерицидну активність щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів (Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), аеробних грамнегативних мікроорганізмів (Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella cataerhalis, Neisseria gonoroeae; Chlamidia pneumoniae, Chlamidia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae). Проявляє перехресну стійкість до еритроміцин-резистентних грамнегативних мікроорганізмів, а також Enterococcus faecalis та більшості метицилінстійких штамів. Діє шляхом зв‘язування з 50S рибосомальною субодиницею і таким чином гальмує синтез білків в клітинах мікроорганізмів. Синтез нуклеїнових кислот при цьому не змінюється. Накопичується у фагоцитах та фібробластах, що полегшує його надходження у вогнище запалення.
Секнідазол, подібно до інших похідних нітроімідазолу, діє бактерицидно на більшість анаеробних бактерій та простіших. Взаємодіє з ДНК мікробних клітин, порушує її спіральну структуру, спричиняє розрив ниток і пригнічує синтез нуклеїнових кислот. Пригнічує відновлювальні реакції у мікробних клітинах.
Флуконазол ефективний щодо Criptococcus neoformans та грибів роду Candida spp. Спричиняє вибіркову дію на цитохром Р450 і, як результат, пригнічує синтез стеролів у клітинах грибів. Діє фунгістатично.
Фармакокінетика.
Азитроміцин. Стійкий у кислому середовищі, має ліпофільні властивості, швидко всмоктується з травного тракту. Після одноразового прийому у дозі 500 мг біодоступність складає близько 37 % (ефект “першого проходження”). Максимальна концентрація у крові досягається через 2 - 3 год і складає 0,4 мг/л. Зв‘язується з білками зворотнопропорційно концентрації у крові. Зв‘язування з білками становить 7-50 %. Період напіввиведення становить 68 год.
Азитроміцин легко проходить через гістогематичні бар‘єри. Проникає через мембрани клітин, тому активний стосовно внутрішньоклітинних збудників інфекцій. Концентрація у клітинах і тканинах у 10-50 разів вища за таку у плазмі, а у вогнищі запалення – на 24-30 % більша, ніж у здорових тканинах. Прийом їжі суттєво змінює фармакокінетику.
У печінці деметилюється. Із жовчю та сечею відповідно виводиться близько 50% та 6% препарату у незміненому вигляді.
Секнідазол. Після прийому внутрішньо досить добре (близько 80%) всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 4 год після прийому. Піддається біотрансформації у печінці. Період напіввиведення майже 20 год. Проникає через плацентарний бар‘єр та у грудне молоко. Виділяється повільно, переважно із сечею.
Флуконазол. Максимальна концентрація в крові реєструється через 0,5 - 1,5 год після прийому натщесерце. Зв‘язування з білками плазми становить 11 - 12%. 80% препарату виводиться нирками у незміненому вигляді. Кліренс препарату пропорційний кліренсу креатиніну. Період напіввиведення - 30 год.
Показання для застосування. Гінекит застосовують для лікування та профілактики (превентивного лікування) захворювань, що передаються статевим шляхом, спричинені чутливої до дії препарату змішаною мікрофлорою, зокрема, Neisseria gonoroeae, Trichomonas vaginalis, Chlamidia trachomatis, Micoplasma at Ureaplasma urealiticum та інших збудників бактеріальних вагінозів, вагінітів, цервіцитів, уретритів тощо (Gardnerella vaginalis та інші анаеробні бактерії, Candida albicans, Haemophylus ducreyi). Гінекит застосовують для профілактики інфекційних ускладнень при малих інвазивних втручаннях на органах малого тазу (аборт, видалення ВМС, діагностичне та лікувальне вишкрібання стінок матки та каналу шийки матки).
Спосіб застосування та дози. Таблетки, з набору, а саме 1 таблетку ( 1 г ) азитроміцину, 2 таблетки ( 2 г) секнідазолу, 1 таблетку ( 150 мг ) флуконазолу приймають внутрішньо одноразово протягом одного дня.
Азитроміцин приймають по 1 г одноразово за 1 год до їжі або через 2 год після їжі. Секнідазол приймають одноразово по 2 г під час їжі, аби запобігти його подразнювальної дії на слизову травного тракту.
Флуконазол приймають одноразово по 150 мг незалежно від прийому їжі.
Можливе застосування декількох наборів препарату для лікування захворювань, що передаються статевим шляхом. Кількість наборів та схему лікування лікар підбирає індивідуально.
Побічна дія. При рекомендованому режимі застосування побічні реакції виникають рідко і мають переважно алергійний характер (висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, еозинофілія). Із інших побічних реакцій у чутливих пацієнтів можуть зустрічатися порушення травлення, металевий присмак у роті, нудота, блювота, діарея, запор, метеоризм, біль у животі, мелена, глосит, стоматит, холестатична жовтуха та інші порушення функції печінки, біль у грудях, серцебиття, слабкість, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення координації рухів, атаксія, парестезія, полінейропатія, нефрит, вагініт, лейкопенія, нейтропенія або нейтрофілія, тромбоцитопенія (у осіб з ослабленим імунітетом), псевдомембранозний коліт, алопеція, фотосенсибілізація.
Протипоказання. Підвищена чутливість до азитроміцину, секнідазолу, флуконазолу та інших похідних нітроімідазолу, азолу, антибіотиків-макролідів, а також до будь-якої із допоміжних речовин, що входять до складу таблеток.
Патологічні зміни з боку формули крові (у тому числі в анамнезі), тяжкі порушення функції печінки, органічні захворювання ЦНС (активна стадія), вагітність та лактація (на час лікування годування призупиняють).
Передозування. При правильному режимі застосування випадки передозування не були зареєстровані.
Особливості застосування. Перед початком лікування Гінекитом необхідно зробити посів і визначити чутливість мікрофлори до препаратів, що входять до складу даного набору.
Хворі з інфекційними уретритами та цервіцитами перед початком лікування Гінекитом повинні пройти відповідні серологічні тести щодо сифілісу.
Застосування при вагітності та лактації
Не рекомендується застосування Гінекиту під час вагітності, особливо у її першому триместрі.
Гінекит не рекомендується для застосування у матерів, які годують груддю. У разі необхідності застосування набору під час лактації, годування дитини під час лікування має бути припинене.
Застосування у дітей та підлітків.
Дані щодо застосування Гінекиту у дітей та підлітків відсутні, тому не рекомендується його використання у цих категорій хворих.
Вплив на здатність управляти транспортними засобами та механізмами
Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні Гінекиту можуть виникнути сонливість, порушення координації рухів, на час прийому препарату краще утриматись від керування транспортними засобами та механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.
Не можна застосовувати алкогольні напої під час лікування через вірогідність розвитку нервових розладів та порушень функції печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні набору необхідно пам‘ятати про взаємодію препаратів, що входять до його складу, з іншими лікарськими засобами, зокрема: антацидними препаратами, що містять гідроокис алюмінію та магнію; леводопи, трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, флуоксетином, пероральними гіпоглікемічними препаратами – похідними сульфонілсечовини, антикоагулянтами кумаринового ряду, циклоспорином, рифампіцином, гідрохлортіазидом, фенітоїном, теофіліном, терфенадином.
Так, антацидні препарати, що містять гідроокис алюмінію та магнію, знижують всмоктування азитроміцину.
Секнідазол підвищує ефекти леводопи. При одночасному застосуванні секнідазолу з трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО та флуоксетином можуть виникнути токсичні реакції – гіпертермія, ригідність м’язів, міоклонус, коматозний стан.
Флуконазол підвищує ефект пероральних гіпоглікемічних препаратів (похідних сульфонілсечовини), антикоагулянтів кумаринового ряду, виділення із сечею циклоспорину та рифампіцину. При одночасному застосуванні з гідрохлортіазидом, концентрація флуконазолу підвищується на 40 %. Флуконазол підвищує концентрацію у плазмі фенітоїну та теофіліну.
Одночасне застосування із терфенадином може призвести до серйозних порушень ритму серця.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі нижче 300 С. Термін придатності становить 24 місяці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у зовнішній упаковці, по 5 упаковок у пачці.
Виробник. Сінмедик Лабораторіз.
Адреса. 166, DLF Industrial Area, Phase-1, Faridabad – 121003 (Haryana). India.
